乳腺癌是双优全球女性最常见的癌症，其中约75%的百亿吡洛患者为激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)亚型。虽然内分泌治疗是市数据XM-MT5主要治疗手段，但晚期患者由于耐药问题迫切需要更有效、场风安全的云变医药治疗方案。

四环医药(00460)旗下的幻环轩竹生物新药吡洛西利凭借创新的临床数据，可能成为国内首个针对HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的西利单药CDK4/6抑制剂，推动晚期乳腺癌治疗的凭借新变革。

首个单药后线CDK4/6抑制剂，挑战疗效超越行业预期

徐兵河院士团队近期在《Cancer Communications》上发表的大巨BRIGHT-1研究显示，吡洛西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌后线治疗中显示出卓越的双优XM-MT5临床效果。研究结果显示，百亿吡洛在131例复发难治性患者中，市数据客观缓解率(ORR)为29.8%，场风相比同类药物的云变医药6%-19.7%有显著提升，且中位无进展生存期(PFS)达11个月，总生存期(OS)长达29个月，较现有疗法延长近70%。

在安全性方面，吡洛西利的副作用主要为1-2级腹泻和中性粒细胞减少，通常在治疗早期发生，可通过支持治疗或剂量调整缓解。此外，吡洛西利的耐药性问题表现出色，确保患者可长期服用。

目前，国内尚无CDK4/6抑制剂单药用于后线治疗，现以化疗药物为主。2017年FDA批准阿贝西利用于相应患者，获得NCCN推荐。四环医药的吡洛西利可能成为国内首个获批的CDK4/6抑制剂，提供更佳治疗选择，预计将替代传统化疗。

徐兵河院士指出：“吡洛西利在疗效与安全性上均实现了突破，标志着中国原研药在国际市场的重要进展。”

吡洛西利是一种完全拥有知识产权的CDK4/6抑制剂，旨在治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌，四环医药通过轩竹生物推动该药物的市场应用。它通过靶向CDK4/6激酶抑制肿瘤细胞增殖，并与内分泌治疗协同作用，提升疗效、延缓耐药。

目前，吡洛西利已递交两项新药上市申请(NDA)，分别针对二线内分泌治疗及单药治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌。其与氟维司群联合治疗展现良好临床效果，降低肝转移和骨转移患者疾病进展风险。同时，吡洛西利也能穿透血脑屏障，降低脑转移风险。

此外，吡洛西利联合芳香化酶抑制剂的III期试验正在进行，目标是构建全面治疗方案，抢占HR+HER-2-乳腺癌市场。

百亿市场的结构性机遇，乳腺癌市场正经历深刻变革

乳腺癌是全球最常见的恶性肿瘤，2023年新发病例约240万。根据受体状态可分类，其中HR+/HER2-亚型占比约75%。虽然内分泌治疗能使多数晚期患者受益，但仍有20%至40%患者会因耐药而导致病情恶化。

CDK4/6抑制剂的推出，为晚期HR+乳腺癌患者的治疗开辟了新纪元。中国乳腺癌新发病例迅速增长，2015年至2019年新发病例从30.4万增至32.6万，复合年增长率为1.8%。2021年，CDK4/6被纳入医保，相关市场规模在2023年已达22亿元，并预计到2032年增至130亿元，年复合增长率达到21%。

目前，市场已有辉瑞哌柏西利、礼来阿贝西利、诺华瑞波西利及恒瑞医药达尔西利等四款CDK4/6抑制剂获批。尽管国际市场由这三大巨头占据，但常见的副作用包括造血系统相关问题。

随着相关专利到期，CDK4/6抑制剂市场将迎来变革。

下一代CDK抑制剂的研发竞速

在CDK4/6抑制剂研发中，解决耐药性和副作用问题成为各家争夺的焦点。研发方向主要集中在优化现有药物结构和开发CDK家族其他靶点药物。

四环医药新型分子吡洛西利对CDK4表现出更高选择性，抑制CDK6的风险较低，体外研究显示，其对CDK4的抑制活性是CDK6的18倍，显著推动了CDK4驱动的乳腺癌细胞增殖控制。

凭借出色特性，吡洛西利在现有市场中显示出良好的临床结果，有潜力成为同类药物的优选。

除了乳腺癌，四环医药可能将适应症扩展至其他CDK4/6高表达癌种，吡洛西利有望成为全球市场的标杆。

结语

随着乳腺癌治疗进入精准化时代，CDK4/6抑制剂开启了靶向治疗的新纪元。四环医药的吡洛西利凭借显著的临床数据、良好的耐受性和后续适应症拓展潜力，有望重新定义HR+/HER2-乳腺癌的治疗模式，推动中国创新药在全球肿瘤治疗领域实现转变。

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